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        貿易公司醫療器械質量管理機構職責

        日期:2020-04-21  類別:最新文章  編輯:物業經理人  【下載本文Word版

          貿易公司醫療器械質量管理機構職責

          為建立符合《醫療器械監督管理條例》、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告(2014年第58號)》、《國家食品藥品監督管理總局關于印發體外診斷試劑(醫療器械)經營企業驗收標準的通知》的規范性文件,特明確質量管理機構或質量管理負責人的質量管理職責:

          一、組織制訂質量管理制度,指導、監督制度的執行,并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進;

          二、負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定,實施動態管理;

          三、督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范;

          四、負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核;

          五、負責不合格醫療器械的確認,對不合格醫療器械的處理過程實施監督;

          六、負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;

          七、組織驗證、校準相關設施設備;

          八、組織醫療器械不良事件的收集與報告;

          九、負責醫療器械召回的管理;

          十、組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核;

          十一、組織或者協助開展質量管理培訓;

          十二、其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。

        物業經理人:www.wb51.com.cn

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