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        貿易公司醫療器械質量管理規定

        日期:2020-04-21  類別:最新文章  編輯:物業經理人  【下載本文Word版

          貿易公司醫療器械質量管理規定

          為建立符合《醫療器械監督管理條例》、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告(2014年第58號)》、《國家食品藥品監督管理總局關于印發體外診斷試劑(醫療器械)經營企業驗收標準的通知》的規范性文件,特制訂如下規定:

          一、“首營品種”指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械產品。

          二、首營企業的質量審核,必須提供加蓋生產單位原印章的醫療器械生產許可證、營業執照、稅務登記等證照復印件,銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委托授權書,并標明委托授權范圍及有效期,銷售人員身份證復印件,還應提供企業質量認證情況的有關證明。

          三、首營品種須審核該產品的質量標準、和《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證、出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。

          四、購進首營品種或從首營企業進貨時,業務部門應詳細填寫首營品種或首營企業審批表,連同以上所列資料及樣品報質量管理部審核。

          五、質量管理部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后,報企業分管質量負責人審批,方可開展業務往來并購進商品。

          六、質量管理部將審核批準的首營品種、首營企業審批表及相關資料存檔備查。

          七、商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。

          八、公司質量管理部驗收員應依據有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫療器械質量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規范,并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。

          九、驗收時應在驗收養護室進行,驗收抽取的樣品應具有代表性,經營品種的質量驗證方法,包括無菌、無熱源等項目的檢查。

          十、驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。

          十一、驗收首營品種,應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報告書。

          十二、對驗收抽取的整件商品,應加貼明顯的驗收抽樣標記,進行復原封箱。

          十三、保管員應該熟悉醫療器械質量性能及儲存條件,憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。

          驗收員對質量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收,并填寫拒收報告單,報質量管理部審核并簽署處理意見,通知業務購進部門聯系處理。

          十四、對銷后退回的產品,憑銷售部門開具的退貨憑證收貨,并經驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。

          十五、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章,詳細做好驗收記錄,記錄保存至超過有效期二年。

        物業經理人:www.wb51.com.cn

        篇2:貿易公司醫療器械質量管理機構職責

          貿易公司醫療器械質量管理機構職責

          為建立符合《醫療器械監督管理條例》、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告(2014年第58號)》、《國家食品藥品監督管理總局關于印發體外診斷試劑(醫療器械)經營企業驗收標準的通知》的規范性文件,特明確質量管理機構或質量管理負責人的質量管理職責:

          一、組織制訂質量管理制度,指導、監督制度的執行,并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進;

          二、負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定,實施動態管理;

          三、督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范;

          四、負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核;

          五、負責不合格醫療器械的確認,對不合格醫療器械的處理過程實施監督;

          六、負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;

          七、組織驗證、校準相關設施設備;

          八、組織醫療器械不良事件的收集與報告;

          九、負責醫療器械召回的管理;

          十、組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核;

          十一、組織或者協助開展質量管理培訓;

          十二、其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。

        篇3:貿易公司醫療器械質量管理培訓及考核管理制度

          貿易公司醫療器械質量管理培訓及考核管理制度

          為了保證醫療器械質量,確保消費者使用醫療器械的安全有效,同時塑造一支高素質的員工隊伍,特制定本制度。

          一、員工上崗前必須進行質量教育和培訓,內容包括《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《醫療器械說明書、標簽管理規定》、《醫療器械說經營質量管理規范》等相關法規、規章,質量管理制度、崗位職責、各類質量臺賬、記錄的登記方法等。

          二、法定代表人、負責人、質量管理人員經過醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識,并符合有關法律法規及本規范規定的資格要求,不得有相關法律法規禁止從業的情形。

          三、企業的銷售、保管、驗收、售后服務等人須經過上崗前培訓并考核合格方可從事經營活動。

          四、因工作調整需要轉崗的員工,應進行上崗質量教育培訓,培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異而定。

          五、在崗員工必須進行醫療器械基本知識的學習和培訓,不斷提高員工的專業知識和業務素質。

          六、行政人事部負責擬定“年度培訓計劃”;

          六、各項培訓學習均必須考核,考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現場操作等;

          考核結果均應記錄在案,對考核不合格者,應責令其加強學習,并進行補考,連續三次考核成績不合格者應予以辭退處理。

          七、所有內部、外部培訓、教育應由質量管理員建立員工培訓、教育檔案,檔案內容包括:

          學歷證明、每次培訓的記錄及考核情況、繼續教育情況等。

          附:1、年度培訓計劃

          2、人員培訓及考核記錄表

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